A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.每年汇总报告一次
D.每3年汇总报告一次
E.每5年汇总报告一次
中药学（师 ） 2023-07-18
新药监测期已满的药品
参考答案：A
参考答案：A
《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
2023-06-30
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