《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管 理部门核准的许可事项为
A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人
B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
C.医疗机构名称，配制地址，注册地址
D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
E.医疗机构类别，配制范围，有效期限
药事管理与法规 (中西药通用) 2023-05-22
参考答案：B
本题考查《医疗机构制配制监督管理办法(试行)》第十六条。
《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制定的法定凭证，应当载明证号，医疗机构名称、医疗机构 类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等 项目。其中由(食品；)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围，有效期 限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。
2023-06-01
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